Nyheter från SEK TK 62

Möte med CENELEC TC62

Här följer de mest intressant punkterna som hanterades under mötet med CENELEC TC62.

Medicintekniska produkter med maskininlärning standardiseras

Projektet IEC 63521 har starts för att utarbeta en standard för att utvärdera prestanda för medicintekniska produkter som stöds av maskininlärning.

Månadens standard - Vårdrelaterade IT-system

Månadens standard är en ny standard för säkerhet i vårdrelaterade IT-system som klargör roller, ansvar och befogenheter. Den nya är anpassad till riskhanteringsstandarden ISO 31000 och specificerar tillämpningen av riskhantering före, under och efter anslutningen av ett vårdrelaterat IT-system.

Äntligen en livscykelstandard för medicinteknisk programvara!

Ingen har väl missat hur samhället är utsatt för cyberattacker. Dessa möjliggörs av sårbarheter i mjukvara. Några exempel från senare tid är sårbarheter i programpaket som används av väldigt många olika system, inklusive medicinteknik.

AI inom medicinteknik

Nu startar ett arbete med en kvalitetsstandard för medicinteknisk programvara med AI och maskininlärning. Det sker i internationellt samarbete och resultatet kan bli svensk standard.

Standarder för cybersäkerhet

2021-11-11 Industri, forskning och myndigheter världen över arbetar tillsammans för att ta fram riktlinjer för ökad cybersäkerhet i olika slags tekniska system.

Standard för säkra operationsrobotar

Ett internationellt samarbete har gett en säkerhetsstandard för utrustning för robotkirurgi. Standarden omfattar både patientens och personalens säkerhet och har nu även blivit svensk standard SS-EN IEC 80601-2-77.

Medicinska robotar och exoskelett

SS-EN IEC 80601-2-78 omfattar medicinska robotar för rehabilitering, bedömning, kompensation och lindring, oavsett om de används i sjukhusmiljö eller hemma. Sådana robotar, som har en funktion som berör patientens rörelseapparat, kallas ibland RACA-robotar efter engelskans rehabilitation, assessment, compensation, alleviation.

Medicinteknisk återanvändning – Två projekt för kvalitet och säkerhet är på gång inom IEC.

Internationellt intresse för renovering och återtillverkning av medicinteknisk utrustning. Två projekt för kvalitet och säkerhet på gång inom IEC.

Medicinsk programvara

Livscykelprocesser för programvara i medicinteknisk utrustning behandlas i standard en, SS-EN 62304. Ny utgåva på gång.

Förslag till grundläggande internationell standard för programvara för hälso- och sjukvård.

Kan man lita på appar och annan programvara för hälsokontroll och patientövervakning – eller för behandling? Finns det några standarder för sådant egentligen? Ja – det finns det, men det behövs allt några till.

Säker ljusterapi

Apparater för ljusterapi är ett bra exempel på medicinsk utrustning som både används i hemmen och inom vården.

Akutvård på plats kräver mer av utrustningen, nya SS-EN 60601-1-12 beskriver vad.

Ny, fjärde utgåva av EMC-standarden för medicinteknisk utrustning, SS-EN 60601-1-2.

Överföring av medicinska larm

Ytterligare en teknisk rapport med vägledning vid tillämpningen av SS-EN 80001-1 är nu tillgänglig från SEK Svensk Elstandard.

ESD i vården – nytt förslag

Elektrostatiska urladdningar i kombination med t ex sprit kan vara en fara i vården. Nu finns ett finskt förslag till internationell standard för kontroll av elektrostatisk uppladdning.

Medicinska robotar och exoskelett är ämnet för ett förslag till ny standard

Den föreslagna framtida standarden ska handla om medicinska robotar som ska underlätta rehabilitering eller ge stöd och hjälp till dem som är skadade eller handikappade.

Nu ska IT-säkerheten hos medicintekniska system bli bättre

En medicinteknisk utrustning som ansluts till ett datanät ska inte kunna bli farlig för patienter eller personal, genom att den kan påverkas av andra enheter i nätet, eller omvänt. SS-EN 80001-1, som lägger fast grunderna för detta, ger riktlinjer för hur det ska gå till och beskriver vem som har ansvaret.